【医药公司含麻黄碱类复方制剂质量管理制度】为确保含麻黄碱类复方制剂在生产、流通及使用过程中的安全性与有效性，规范药品质量管理流程，防范药物滥用和非法流通风险，特制定本质量管理制度。本制度适用于本公司所有涉及含麻黄碱类复方制剂的研发、生产、检验、储存、运输及销售等环节。

一、总则

1. 本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，旨在建立科学、系统的质量管理体系，保障产品质量符合国家标准。

2. 公司应设立专门的质量管理部门，负责对含麻黄碱类复方制剂的全过程进行监督与控制。

3. 所有相关人员须严格遵守本制度，确保药品在各个环节中均处于受控状态。

二、原料采购与验收

1. 含麻黄碱类复方制剂所用原料必须来自合法供应商，并具备合法资质证明文件。

2. 原料到货后，须由质检部门按照标准进行抽样检测，确保其含量、纯度及稳定性符合要求。

3. 对于含麻黄碱的原料，应建立单独的采购、储存和发放记录，防止与其他物料混淆。

三、生产过程控制

1. 生产过程中应严格按照工艺规程操作，确保各工序符合GMP要求。

2. 麻黄碱类成分的投料、混合、包装等关键工序应由专人负责，并做好操作记录。

3. 在生产过程中如发现异常情况，应立即暂停生产并上报质量管理部门进行调查处理。

四、质量检验与放行

1. 每批产品出厂前须经过严格的理化、微生物及稳定性等项目检验。

2. 检验结果合格后方可申请放行，未经批准不得擅自出厂。

3. 对于含麻黄碱类复方制剂，应增加特殊检测项目，如含量测定、杂质分析等，确保其符合国家相关标准。

五、仓储与运输管理

1. 含麻黄碱类复方制剂应存放在专用仓库，实行分区管理，避免与其他药品混放。

2. 仓库应配备温湿度监控设备，确保储存条件符合药品说明书要求。

3. 运输过程中应采取防潮、防震措施，确保药品在运输途中不受影响。

六、销售与追溯管理

1. 销售前应对客户进行资质审核，确保其为合法医疗机构或药品经营企业。

2. 销售记录应详细记录药品名称、规格、数量、流向及销售日期等信息，确保可追溯性。

3. 对于含麻黄碱类复方制剂，应设置销售限量机制，防止超量流入市场。

七、培训与考核

1. 公司应定期组织员工开展药品质量管理、法律法规及安全意识等方面的培训。

2. 对涉及含麻黄碱类复方制剂的相关岗位人员，应进行专项培训并考核合格后方可上岗。

八、附则

1. 本制度自发布之日起施行，由公司质量管理部门负责解释和修订。

2. 如遇国家法规政策调整，应及时修订本制度，确保其合规性。

通过严格执行本质量管理制度，公司将有效提升含麻黄碱类复方制剂的质量控制水平，保障公众用药安全，维护企业良好声誉。