在医疗器械行业，质量管理体系的有效性直接影响到产品的安全性和合规性。为了确保企业能够持续满足相关法规和标准的要求，定期进行内部审核是必不可少的一项工作。本内审检查表旨在帮助企业按照ISO13485:2016以及YY/T 0287:2017的标准对自身的质量管理体系进行全面评估。

一、概述

ISO13485:2016作为国际公认的医疗器械质量管理体系标准，强调了组织需建立并维护一个有效的质量管理体系以确保产品符合客户及法规要求。而YY/T 0287-2017则是在中国境内适用的等效国家标准，它结合了中国的实际情况，在某些方面提出了更具体的要求。

二、适用范围

此内审检查表适用于所有从事医疗器械的设计开发、生产和服务等活动的企业或机构。通过使用该工具，您可以系统地审查您的质量管理体系是否符合上述两个重要标准，并识别出任何需要改进的地方。

三、主要内容

1. 管理职责

- 最高管理者承诺与责任

- 质量方针与目标设定

- 内部沟通机制

2. 资源管理

- 人力资源配置

- 基础设施保障

- 工作环境控制

3. 产品实现

- 设计开发过程管理

- 采购活动监督

- 生产和服务提供控制

4. 测量分析改进

- 监视测量系统有效性验证

- 数据分析方法选择

- 持续改进措施实施

四、使用说明

在实际操作过程中，请根据企业的具体情况调整检查项目的详细程度。建议由经过培训的专业人员负责执行审核任务，并记录下发现的所有不符合项及其纠正行动计划。此外，还应该定期回顾这些结果，以便于跟踪整改效果并促进长期改进。

总之，《ISO13485-2016 & YY/T 0287-2017 内审检查表》为企业提供了一套科学合理的框架来评估自身质量管理体系的表现。通过有效利用这一资源，不仅可以提高工作效率，还能增强顾客满意度，最终助力企业在激烈的市场竞争中占据有利地位。